Étude épidémiologique en soins primaires sur les événements indésirables associés aux soins en France (Esprit 2013)

// ESPRIT 2013: a French epidemiological survey on medical errors associated to primary care

Philippe Michel1,2 (philippe.michel@chu-lyon.fr), Anne Mosnier3, Marion Kret1, Marc Chanelière4, Isabelle Dupie5, Anouk Haeringer-Cholet6, Maud Keriel-Gascou4, Claire Larrieu7, Jean-Luc Quenon1, Frédéric Villebrun8,9, Jean Brami9
1 Comité de coordination de l’évaluation et de la qualité en Aquitaine, Bordeaux, France
2 Hospices civils de Lyon, France
3 Open Rome et réseau des Grog, Paris, France
4 Département de médecine générale, EA 4128 Université Lyon I, Lyon, France
5 Médecin généraliste, Paris, France
6 RéQua, Réseau qualité de Franche-Comté, Besançon, France
7 Faculté de médecine générale Paris Descartes, Paris, France
8 Centres municipaux de santé, Saint-Denis, France
9 Haute Autorité de santé, Saint-Denis, France
Soumis le 25.03.2014 // Date of submission: 03.25.2014
Mots-clés : Sécurité des patients | Soins primaires | Dommage aux patients | Évènements indésirables associés aux soins
Keywords: Patient safety | Primary care | Patient harm | Medical errors

Résumé

Introduction –

L'objectif de l’étude Esprit, lancée en 2003 à l’initiative du ministère de la Santé, était d'estimer, en France, la fréquence des événements indésirables associés aux soins (EIAS) en médecine générale, d'en décrire la typologie et d’identifier les EIAS évitables.

Méthode –

Étude transversale de type « une semaine donnée » chez des médecins généralistes (MG). Un EIAS était défini comme un « événement ou circonstance associé aux soins qui aurait pu entraîner ou a entraîné une atteinte pour un patient, et dont on souhaite qu’il ne se reproduise pas de nouveau ». La population était l’ensemble des patients vus par un échantillon de MG tirés au sort dans le Réseau des Groupes régionaux d'observation de la grippe (Grog) et formés à la problématique des EIAS et au protocole d'étude par téléphone. Le recueil de données était fait en ligne sur un site dédié et sécurisé. Dans un deuxième temps, un séminaire de MG experts a permis de 1) valider les EIAS, 2) classer chaque EIAS selon deux taxonomies, 3) en définir le caractère évitable ou non.

Résultats –

Au total, 79% des MG contactés (127/160) ont participé à l'étude, permettant de recueillir 13 438 actes (visites et consultations). Parmi les 12 348 actes retenus, la fréquence des EIAS était de 26 pour 1 000 actes (n=317) ; celle des événements évitables de 22 pour 1 000 actes (n=270). Ces EIAS étaient principalement en rapport avec des problèmes d’organisation du cabinet (42%) ou du parcours de soins (21%). Pour 77% des patients, l’EIAS n’a eu aucune conséquence clinique, pour 21% il a entraîné une incapacité temporaire ; 2% des EIAS étaient des événements indésirables graves.

Conclusion –

Les résultats de cette première estimation française sont proches de ceux d’autres pays. Un groupe de travail national piloté par le ministère va tirer les enseignements de ces résultats en termes d’actions de prévention, de préconisations et d’études complémentaires dans le cadre du Programme national pour la sécurité des patients.

Abstract

Introduction –

In 2003, the French Ministry of Health launched the first national epidemiological survey on medical errors (ME) associated to primary care (ESPRIT) whose objectives were to estimate the frequency of ME, describe their typology and assess their preventability.

Method –

ESPRIT was a cross-sectional “one given week” study based on data collection by general practitioners (GPs). A ME was defined as “any event or circumstance that could have resulted, or did result in patient harm, and that we do not want to happen again”. The population was constituted of all patients seen by GPs randomly chosen amongst a national network of regional groups of GPs for influenza surveillance (GROG). They were made familiar with ME associated to primary care and trained to data collection by phone. The data collection was performed online using a dedicated and secured website. Later on, an expert group met to validate each ME, classify them according two taxonomies and to assess their preventability.

Results –

Among the selected GPs, 79% (127/160) agreed to participate, which represented 13,438 medical treatments (office visits or home visits). Amongst the selected cases (12,348 out of 13,438), the frequency of ME and preventable ME were estimated to, respectively, 26‰ and 22‰, mainly related to organizational problems in the GP office (42%) and to problems during the patient care pathways (21%). For 77% of the patients, the ME did not cause any harm, for 21% of them it did cause temporary incapacity and for the last 2% it did cause a serious harm to the patient.

Conclusion –

The results of this first French national survey are close to those observed in other countries. A Ministry-led national working group is now working to advise, based on the results of this study, preventing actions, recommendations and further research within the French Patient Safety program.

Introduction

L’estimation de la fréquence des événements indésirables associés aux soins (EIAS) est un pilier de la mise en œuvre de la prévention (« pas d’amélioration sans mesure »). Dès 2002, le ministère de la Santé a financé deux études nationales réalisées en 2004 et 2009 dans les établissements de santé (Eneis 1 et 2, Enquêtes nationales sur les événements indésirables liés aux soins) 1,2. Par la suite, une étude exploratoire (Evisa, Événements indésirables en soins ambulatoires) a abordé les EIAS en soins primaires, en analysant en profondeur les cas identifiés en établissements de santé ayant entraîné une hospitalisation. Cette étude a apporté des informations très riches sur les causes de survenue d’événements, notamment dans les cabinets de médecine générale, mais avait pour limite une sélection hospitalière des cas 3. C’est la raison pour laquelle, en 2012, le ministère a financé la réalisation d’une étude épidémiologique sur les EIAS en soins primaires ; pour des raisons de faisabilité, l’étude a été centrée sur les cabinets de médecine générale. Son objectif principal était d’estimer la fréquence des EIAS en médecine générale en France et d’en décrire la typologie.

Méthode

Il s’agit d’une étude épidémiologique transversale visant à estimer la fréquence d’actes en lien avec un EIAS, de type « une semaine donnée », menée au cours des mois de mai et juin 2013. Un EIAS a été défini comme un « événement ou circonstance associé aux soins qui aurait pu entraîner ou a entraîné une atteinte pour un patient, et dont on souhaite qu’il ne se reproduise pas de nouveau » 4. Les consultations, visites, interventions en établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) et les contacts téléphoniques ont été considérés comme des actes.

La population était l’ensemble des patients vus ou contactés par les médecins généralistes (MG) du Réseau des Groupes régionaux d’observation de la grippe (Grog). En vue d’obtenir un échantillon de 100 médecins actifs, le recrutement d'au moins 120 MG (58% hommes et 42% femmes pour obtenir une distribution par sexe proche de la répartition nationale) a été décidé. Ainsi, 70 MG hommes et 50 MG femmes ont été tirés au sort et contactés par téléphone. Les médecins non joignables (après six appels) ou refusant l’étude étaient remplacés par les médecins suivants sur la liste de tirage au sort.

Les médecins inclus ont été formés par téléphone par une coordinatrice du prestataire d'étude, structure partenaire du Réseau des Grog, ainsi que par une vidéo expliquant la notion d’EIAS et le protocole d'étude, et par des documents associés ; l’objectif était de s’assurer que tous les MG participants avaient la même compréhension du contexte de l’étude et des EIAS à identifier.

Trois questionnaires ont été élaborés spécifiquement pour cette étude : un questionnaire profil des MG, un registre des actes permettant de recueillir la totalité des actes réalisés pendant la période de recueil et un questionnaire EIAS permettant de décrire chaque événement, ses conséquences et ses causes.

L’étude Esprit est une enquête de pratique, centrée sur le comportement des MG et n’entraînant aucune intervention spécifique de la part du médecin. Bien qu'aucune donnée nominative concernant le patient ne soit recueillie, l’étude a fait l’objet d’une déclaration simplifiée auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

Les données ont été collectées sur un site Internet sécurisé et hébergé par le prestataire d'étude, sauf pour les MG préférant adresser les questionnaires en version papier au prestataire qui se chargeait de la saisie. Le contrôle qualité a été réalisé en temps réel sur le site Internet par le suivi des réponses par les membres du groupe de travail, constitué des signataires de l’article.

Les effets indésirables médicamenteux, définis comme une réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées 5, par définition « non évitables », ont été exclus de l'analyse principale car leur recueil n’a pas été exhaustif.

Chaque EIAS identifié et constaté par les MG a ensuite été revu a posteriori lors d’un séminaire de MG experts afin de 1) statuer sur sa nature EIAS ou pas 2) classer chaque EIAS selon la taxonomie de Makeham et selon la méthode des tempos et 3) définir le caractère évitable ou pas de l’EIAS. Un EIAS évitable a été défini comme un événement qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au moment de sa survenue 2.

La taxonomie de Makeham a été élaborée en Australie 6 et est utilisée dans plusieurs autres études épidémiologiques. Elle comprend 35 items regroupés en deux grandes catégories. Les erreurs de procédure de soins recouvrent les erreurs de coordination dans le système de soins, qui concernent essentiellement les dysfonctionnements survenant dans le cabinet médical, les erreurs liées aux examens complémentaires (prescription, réalisation, gestion des résultats), les erreurs liées aux traitements médicamenteux (prescription, délivrance, automédication et autres effets secondaires des médicaments), les erreurs liées aux traitements non médicamenteux et les problèmes de communication. La seconde grande catégorie concerne les défauts de connaissance, de compétence et de mobilisation de celles-ci ; elle est partagée en deux sous-groupes : les erreurs de diagnostic et les erreurs de « gestion de soins » (traitement médicamenteux, non médicamenteux, actes).

La classification des tempos 7 est utilisée depuis quelques années en France. Elle commence à être considérée au niveau international comme une méthode d’analyse prenant mieux en compte le parcours du patient et la spécificité de la médecine générale, en s'intéressant aux différentes dimensions temporelles de l’activité médicale et aux défaillances résultant du contrôle synchrone de ces dimensions. Elle privilégie le juste temps pour l’action (ou la non-action). Elle définit cinq tempos différents : le tempo du cabinet, celui du patient, celui de la maladie, celui du système de soins et celui du médecin.

Résultats

Participation des MG

Parmi les 160 médecins joints, 27 ont refusé l’étude. Parmi les 133 médecins recrutés, 6 (5%) ont abandonné en cours d’étude. Le taux de participation était donc de 79% ; 51 femmes (40%) et 76 hommes (60%) exerçant dans 19 des 22 régions de France métropolitaine ont participé. Les MG de l’échantillon étaient en moyenne de 3 ans plus âgés, exerçaient plus souvent en groupe et plus souvent en secteur rural que la population des MG de France métropolitaine ; 60% étaient maîtres de stage des universités. Cette proportion est d’environ 15% parmi les MG en activité libérale (7 666 sur 52 760) (1).

Descriptif des EIAS

La collecte des informations a eu lieu sur un total de 649 journées. Parmi les 13 438 actes (en moyenne 21 actes par jour et par MG, dont 82% étaient des consultations), 694 EIAS ont été recueillis par les MG, dont 475 ont été confirmés lors d’un séminaire du groupe de travail (figure). Parmi ces 475 EIAS, 74 étaient des effets indésirables dus à des médicaments. Au total, 401 EIAS ont été conservés dans l'analyse. Le lieu de survenue était principalement le cabinet (59% des EIAS) et le domicile des patients (26%).

Figure : Dénombrement des actes et des évènements indésirables associés aux soins (EIAS) identifiés par les médecins généralistes, confirmés par le groupe de travail et retenus pour les calculs de fréquence. Étude Esprit, France, 2013
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Conséquences des EIAS

Pour 77% des patients, l’EIAS n’a eu aucune conséquence clinique ; dans 21% des cas, il a entraîné une incapacité temporaire. Il pouvait s’agir par exemple d’une infection urinaire liée à un retard de traitement, de malaises liés à un retard de prise en compte de résultats biologiques chez un diabétique ou d’un symptôme clinique lié à un événement indésirable médicamenteux. Huit (2%) des EIAS ont été des événements indésirables cliniquement graves qui pouvaient être associés à un décès (1 cas), une menace vitale (4 cas) et une incapacité physique définitive (3 cas) ; les trois patients touchés par un EIAS ayant entraîné une incapacité permanente étaient : un patient diabétique de type 2 ayant présenté une aggravation de son insuffisance rénale suite à une prescription de metformine, un patient de 66 ans ayant été opéré d’un cancer de la prostate avec un retard diagnostique (résultat de PSA élevé négligé pendant plusieurs années) et une adolescente de 15 ans avec un retard diagnostique de troubles rachidiens. Ces trois cas ont été considérés comme évitables. Le décès est survenu en établissement de santé chez un patient de 87 ans insuffisant cardiaque : le retard de prise en charge, lié au délai pour obtenir un avis spécialisé, a entraîné une hospitalisation en urgence conduisant au décès de cepatient. Il a été considéré comme évitable, tout comme les quatre cas associés à une menace vitale.

Concernant l’identification de l’EIAS : pour 24 cas, aucune information n'était disponible sur la ou les personnes ayant détecté l'EIAS. Dans 272 cas (72%), l’EIAS a été observé par le MG lui-même ; 10 EIAS (3%) ont été détectés par un autre médecin, 21 (6%) par un autre professionnel de santé. Enfin, 92 EIAS (24%) ont été repérés par le patient lui-même et 39 (10%) par son entourage.

Pour les MG répondants, 72 des 401 EIAS (18%) étaient observés fréquemment (plus d’une fois par mois), 150 (37%) parfois (3 à 11 fois par an), 114 (29%) rarement (1 à 2 fois par an) et 65 (16%) pour la première fois.

Parmi les 401 EIAS totaux, 344 étaient évitables. Parmi ces EIAS évitables, et selon la méthode des tempos (encadré), 42% étaient en rapport avec des problèmes d’organisation du cabinet (défaut de disponibilité du MG, erreur d’enregistrement des dossiers, d’identification des patients ou de gestion de rendez-vous et messages) ; 21% étaient liés à des défauts d’organisation ou de communication entre professionnels et structures de santé et 20% à des défauts de connaissances, de compétences ou de mobilisation de celles-ci par le MG (principalement en lien avec la gestion des traitements médicamenteux). Dans ce type d'enquête, il est difficile de distinguer les défauts de connaissances/compétences pures des défauts de mobilisation de ces connaissances/compétences. Parmi les EIAS évitables, 10% étaient en rapport avec une perte de temps attribuée au patient avant ou durant sa prise en charge et 3% à une évolution inhabituelle de la maladie qui a pris de court les soignants et les patients. Pour les 4% restants, il n’y a pas eu de défaut identifié.

Encadré : Exemples d’événements indésirables associés aux soins dans les cinq catégories de la méthode des tempos. Étude Esprit, France, 2013
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Classification des EIAS

Selon la taxonomie de Makeham, plus précise en termes de description des types d’erreur, 269 EIAS évitables (78%) ont été classés dans la catégorie « erreurs de procédures de soins » et 75 (22%) comme « erreurs de connaissances, de compétences et mobilisation de ces connaissances/compétences » (tableau 1).

Tableau 1 : Distribution des 344 événements indésirables associés aux soins (EIAS) évitables, selon la typologie de Makeham. Étude Esprit, France, 2013
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Fréquence des EIAS

Pour les calculs de fréquence, 1 090 contacts téléphoniques, parmi les 13 438 actes, ont été exclus car les données n’étaient pas fiables (pas d’exhaustivité du nombre de contacts téléphoniques et du nombre d’EIAS en lien avec ces contacts). Ainsi, 12 348 actes de consultations et de visites et 317 EIAS, dont 270 évitables, ont été pris en compte (figure).

La fréquence globale était donc de 26 EIAS pour 1 000 actes et de 22 EIAS évitables pour 1 000 actes. Les fréquences des EIAS pour les consultations et pour les visites à domicile étaient proches (tableau 2).

Tableau 2 : Fréquence pour 1 000 actes des EIAS totaux et évitables par types d’actes. Étude Esprit, France, 2013
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Discussion – conclusion

Il s’agit de la première étude épidémiologique sur le sujet en France. Ses résultats sont proches de ceux d’études réalisées dans d’autres pays, comme l’Australie et les Pays-Bas, utilisant la taxonomie de Makeham 8,9.

Le taux de participation élevé est en faveur d’une sensibilisation importante des MG au sujet de la sécurité des patients et montre l’acceptabilité d’une telle étude dans cette population de MG. Les MG participants n’ont pas rapporté de difficultés à identifier les EIAS 10. Ils ont de plus estimé que ces EIAS survenaient à fréquence élevée (54% au moins une fois par trimestre, dont 17% au moins une fois par mois). Il est également notable que 43% des EIAS ont été identifiés par les patients ou leur entourage : ce résultat confirme combien le patient doit être impliqué dans la sécurité de ses soins.

Identifiés dans 0,06% des 13 438 actes inclus dans l’étude, les EIAS cliniquement graves sont donc exceptionnels. Il faut rappeler que ces conséquences graves étaient « associées » à un EIAS, ce qui signifie qu’elles n’en sont pas nécessairement la cause unique et directe. Le seul EIAS de l’étude associé à un décès chez un patient de 87 ans insuffisant cardiaque est survenu en établissement de santé à la suite d’une hospitalisation dans l’urgence, alors qu’un avis spécialisé en ambulatoire n’avait pas pu être obtenu en raison des délais de rendez-vous. Le délai a pu contribuer au décès, mais n’en a pas été la cause unique et directe. Il paraît cependant important de rappeler que, même rares, les événements ayant des conséquences cliniques pour les patients étaient pour 80% d’entre eux évitables et donc accessibles à des mesures de prévention.

La grande majorité des EIAS déclarés n'ont entraîné aucune conséquence pour le patient car ils ont été « récupérés » rapidement. Le potentiel de nuisance de ces erreurs a été faible ; il s’agissait d’EIAS de nature organisationnelle ou de communication, souvent en lien avec des conditions de travail en cabinet caractérisées par les phénomènes d’interruption de tâches (appels téléphoniques, dysfonctionnements informatiques, intrication d'actes médicaux et administratifs, etc.) et d’afflux d’informations non triées (séries de plaintes présentées par les patients, demande d’avis « à côté » du motif principal de la consultation, etc.). Les mécanismes de récupération (la vigilance des médecins, des pharmaciens d’officine, des patients et de leur entourage) ont été le plus souvent efficaces.

La limite principale de ce travail tient au choix de la population d’étude, pour des raisons de capacité à mobiliser rapidement un réseau de médecins habitué à réaliser des études épidémiologiques. Les médecins étaient en majorité maîtres de stages et sensibilisés aux questions de santé publique, ce qui limite l’extrapolation des résultats à l’ensemble des MG français. Une autre limite est que ce recueil a pu sous-estimer la part des événements graves, pour lesquels les patients peuvent changer de médecin ou être directement hospitalisés.

L’étude Esprit a rempli son objectif en quantifiant la fréquence des EIAS (un EIAS tous les 2 jours par MG) et en identifiant les principaux types de situations à risque :

  • l’organisation du travail dans les structures de prise en charge en soins primaires ;
  • la rédaction des prescriptions (informatisée ou non) ;
  • la communication avec les patients ;
  • la mobilisation des connaissances et des compétences.

La proposition de solutions ne faisait pas partie des objectifs de l’étude Esprit. Il appartient maintenant à la profession, mais aussi aux pouvoirs publics avec l’ensemble de la communauté professionnelle des soins primaires, de mettre en œuvre une démarche de priorisation et d’élaboration d’actions dans le cadre du Programme national pour la sécurité des patients (PNSP).

Remerciements

Nous remercions les 127 médecins généralistes ayant participé au recueil des données ainsi que l’ensemble de l’équipe Open Rome. Nous sommes reconnaissants du soutien constant du bureau de la qualité et de la sécurité des soins de la Direction générale de l’offre de soins, P. Magne, M. Eliaszewicz et A. Vitoux, ainsi que V. Salomon.

L’enquête a été financée par la Direction générale de l’offre de soins du ministère des Affaires sociales et de la Santé.

Références

1 Michel P, Quenon JL, de Sarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ. 2004;328(7433):199.
2 Michel P, Lathelize M, Quenon JL, Bru-Sonnet R, Domecq S, Kret M. Enquêtes Nationales sur les Événements Indésirables graves associés aux Soins. Rapport final. Comparaison des deux études ENEIS 2004 et 2009. Paris: Ministère de la Santé, DREES ; Série Études et recherche, n° 109, septembre 2011. 125 p. http://www.drees.sante.gouv.fr/IMG/pdf/serieetud109.pdf
3 Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Bru-Sonnet R. Événements indésirables liés aux soins primaires (étude EVISA) : contexte et facteurs contributifs. Dossiers Solidarité et Santé. 2012;(24):18-20. http://www.drees.sante.gouv.fr/IMG/pdf/dossier24.pdf
4 Keriel-Gascou M, Brami J, Chanelière M, Haeringer-Cholet A, Larrieu C, Villebrun F, et al. Définition et taxonomie pour une étude épidémiologique française sur les événements indésirables associés aux soins primaires. Rev Epidémiol Santé Publique. 2014;62:41-52.
5 Organisation mondiale de la santé. Les effets indésirables des médicaments. Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance. www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/4EFFETS_INDESIRABLES_MEDICAMENTS.pdf
6 Makeham MA, Stromer S, Bridges-Webb C, Mira M, Saltman DC, Cooper C, et al. Patient safety events reported in general practice: a taxonomy. Qual Saf HealthCare. 2008;17:53-7.
7 Amalberti R, Brami J. ‘Tempos’ management in primary care: a key factor for classifying adverse events, and improving quality and safety. BMJ Qual Saf. 2012;21:729-36.
8 Makeham MA, Kidd MR, Saltman DC, Mira M, Bridges-Webb C, Cooper C, et al. The Threats to Australian Patient Safety (TAPS) study: incidence of reported errors in general practice. Med J Aust. 2006;185:95-8.
9 Zwart DLM, Heddema WS, Vermeulen MI, van Rensen ELJ, Verheij TJM, Kalkman CJ. Lessons learnt from incidents reported by postgraduate trainees in Dutch general practice. A prospective cohort study. BMJ Qual Saf. 2011;20:857-62.
10 Michel P, Keriel-Gascou M, Kret M, Mosnier A, Dupie I, Chanelière M, et al. Étude nationale en Soins PRImaires sur les événemenTs indésirables (Esprit 2013). Rapport final. Bordeaux: CCECQA; 2013. 149 p. http://www.ccecqa.asso.fr/sites/ccecqa.aquisante.priv/files/fiches-projets/Projets-PJ-ESPRIT-rapport-final.pdf

Citer cet article

Michel P, Mosnier A, Kret M, Chanelière M, Dupie I, Haeringer-Cholet A, Keriel-Gascou M, et al. Étude épidémiologique en soins primaires sur les événements indésirables associés aux soins en France (Esprit 2013). Bull Epidémiol Hebd. 2014;(24-25):410-6. http://www.invs.sante.fr/beh/2014/24-25/2014_24-25_1.html